3月14日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于組建全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公示》。公告稱(chēng)，為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M成立全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（組建方案見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公示。公示期間，如對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司反饋。

醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案

      醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)用電聲設(shè)備（主要為聽(tīng)力設(shè)備和助聽(tīng)設(shè)備及其相關(guān)系統(tǒng)和部件等）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。第一屆醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組由35名成員組成（名單見(jiàn)下表），秘書(shū)處由江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承擔(dān)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第一屆醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組名單

醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案

     醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)用增材制造技術(shù)涉及的術(shù)語(yǔ)、分類(lèi)，數(shù)據(jù)、軟件，設(shè)備，原材料與工藝控制的評(píng)價(jià)方法等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

第一屆醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組由3名顧問(wèn)和40名成員組成（名單見(jiàn)下表），秘書(shū)處由中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第一屆醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組名單

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械所涉及的術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理、基礎(chǔ)共性技術(shù)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品評(píng)價(jià)流程、專(zhuān)用方法等行業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

第一屆人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組由45名成員和27名觀察員組成（名單見(jiàn)下表），秘書(shū)處由中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第一屆人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組名單